新冠病毒疫苗開發歷程！

 

 

與過去相比，基于其他疾病的疫苗的研究開發新疫苗的速度越來越快。尤其是在病毒爆發期間，為控制疾病可能還加大投入研發資源和資金使用，從而可以加快申報流程甚至在獲得正式許可。當前美國公司Moderna Therapeutics開發了第一種COVID-19人體試驗的新疫苗，同時大約有35家其他公司和學術機構也在研究COVID-19疫苗。疫苗研發為何如此困難，到底要經歷何種過程，本文將簡要介紹，以供參考。

 

 

（1）了解病毒基本情況  

 

 

 

科學家首先需要確定病毒或受感染細胞表面的蛋白質和糖，然后研究這些蛋白質是否可用于產生免疫反應。中國科學家在1月份發現并發表了新型冠狀病毒的基因序列后，全球研究人員已經能夠識別構成該病毒的蛋白質的結構，對病毒已有基本了解，進而創建病毒家族的遺傳史，促進診斷測試，有利于確定潛在的治療方案。

 

（2）候選疫苗  

 

 

 

這可能涉及在滅活或減弱活病毒之前分離活病毒，然后確定這種被修飾為疫苗候選物的病毒是否可能在人體內產生免疫力。有時，活病毒不是該過程的一部分。相反，其遺傳序列用于制備疫苗。遺傳序列也可以用于制備重組蛋白，這是一種疫苗生產方法，以前已用于乙型肝炎疫苗�，F在，研究人員知道如何制造和測試相關疫苗，并檢查疫苗是否正確制備。

 

他們甚至知道可能的劑量，包括增強免疫力所需的劑量。這些背景知識可加快使用相同技術生產的每種新疫苗的開發。

 

 

 

（3）臨床前測試   

 

 

 

通常在動物體內中進行初始安全性測試，以了解對人類的反應，觀察疫苗在預防疾病方面的有效性。在爆發期間，不同研究小組通常會共同努力以加快這一過程。

 

（4）臨床試驗-人體測試  

 

 

 

這是許多有希望的潛在疫苗失敗的地方，臨床試驗一般分為三個階段：

 

①對數十名健康志愿者進行測試，以檢查疫苗安全性及是否有不良影響；

②對數百人進行功效測試（理想情況下，目標人群是最易患該疾病人群）；

③對數千人進行功效和安全性測試。

在這些階段中，疫苗需要證明其安全性，引起強烈的免疫反應，并提供有效的病毒防護。在疫情暴發期間，如果實驗性疫苗有很高的疾病風險，則可以在受到嚴重影響的人群中使用，然后再獲得監管部門的批準。

 

 

 

（5）監管批準  

 

 

 

如果監管機構之前已經批準了類似產品，則可以加快批準速度，盡管對于COVID-19不太可能。在突發公共衛生事件中，可以考慮在完全許可之前使用疫苗。

 

（6）生產 

 

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一旦小規模生產疫苗通過了安全性測試，便可以進行規�；�量產，用于臨床試驗，還需要質量控制。

 

 

 

疫苗研發整個過程中，每個過程都受到非常仔細的監視，若任何一種疫苗不安全或無效，則研究人員必須返回實驗室以開發新的候選疫苗。這就是為什么疫苗開發可能是一個漫長而不確定的過程的原因。